设备维修维保
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医药生产设备 + 洁净系统一体化维保服务
符合GMP/ISO 13485/ISO 14644规范 全流程合规可追溯
服务全程对标最新GMP要求，覆盖医药生产全场景运维需求，记录可直接用于药监飞检、FDA/欧盟GMP/CNAS/GSP等各类合规审查，解决企业运维人才短缺、合规风险高、成本管控难等核心痛点。 |
核心服务优势
• ✅ 全合规体系：所有操作符合GMP污染控制策略要求，提供设备/系统全周期DQ/IQ/OQ/PQ验证服务，协助建立合规档案，支持飞检预检，排查合规风险 • ✅ 全场景覆盖：覆盖全品类医药生产设备、A/B/C/D级洁净系统、生物安全实验室、冷链仓储、实验室分析仪器/公用系统 | • ✅ 高效率响应：7*24小时技术支持，核心区域2-4小时应急到场，AI预测性维护提前72小时预警故障，常备主流设备备件 • ✅ 低成本运维：动态节能方案最高降低50%空调能耗，设备故障率降低60%+，综合运维成本降低20%-30% |
双核心服务内容
一、医药生产设备维保
• 覆盖品类：生产类（固体制剂/注射剂生产线、生物反应器）、公用系统（制药用水/空调/冷链系统）、医疗器械生产设备、实验室分析仪器
• 服务能力：工程师均经过洁净区操作专项培训，工具灭菌处理，作业零污染，提供IQ/OQ/PQ验证，支持GMP动态检查
• 标准服务：日常巡检、定期维护、故障抢修、备件更换、年度验证
二、洁净系统运维
• 覆盖场景：A/B/C/D级洁净车间、BSL-2/BSL-3级生物安全实验室、负压洁净系统
• 精度保障：A级洁净区动态稳定ISO 5级标准，温湿度精度±0.5℃/±5%RH，压差梯度稳定10-15Pa
• 标准服务：系统巡检、过滤器更换/检漏、气流测试、洁净度验证、微生物检测、应急抢修
服务套餐选择
套餐类型 | 服务内容 | 适用对象 |
基础套餐 | 季度巡检、常规维护、故障报修、基础记录归档 | 中小型药企、非无菌制剂车间、D级洁净区、普通实验室 |
合规套餐 | 月度巡检、年度验证、飞检预检、偏差协助调查、合规档案维护 | 无菌生产企业、医疗器械企业、B/C级洁净区、生物实验室 |
全包套餐 | 驻场工程师服务、智能监测部署、全生命周期管理、节能优化、合规咨询 | 大型医药集团、A级洁净区、生物制品基地、医药产业园项目 |
服务承诺
• 所有工程师均经GMP专项培训，持证上岗，熟悉医药行业监管要求
• 全流程记录可追溯，符合GMP文件管理要求，保存不少于3年
• 核心备件质保12个月，因运维导致的合规风险提供全程整改支持
专业合规· 高效省心 · 降本提效
为医药生产全场景稳定运行保驾护航
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