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资深老师撰写验证方案，轻松解决GMP认证检查
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轻松解决繁琐的数据整理分析工作
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深圳市汇皓医药技术有限公司于2022年通过CMA资格认证，拥有自己的CMA实验室，为专业性提供了更强悍的后盾，致力于为客户提供验证技术服务，从验证方案，验证执行以及验证报告一条龙，并不断开发各类新设备/系统验证技术，解决客户验证专业技术人才困难，设备投入大，验证效率低等痛点。

深圳市汇皓医药技术有限公司在广州，北京，杭州均设置办事处，近年来已为近百家客户提供设备验证服务，得到广大客户好评。

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医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法
洁净室(区) clean room(zone) ，对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。其建筑结构，装备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介人，产生和滞留的功能。其他相关参数诸如:温度、湿度、压力也有必要控制。悬浮粒子计数1.采样点数目及其布置：在空态或静态测试时，悬浮粒子采样点数目及其布置应力求均匀，并不得少于最少采样点数目，采样点布置规则见附录A。在动态测试时，悬浮粒子采样...
医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法
浮游菌airborne microbe，用本标准提及的方法收集悬浮在空气中的活微生物粒子，通过专门的培养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。浮游菌浓度airborne microbe concentration，单位体积空气中含浮游菌菌落数的多少，以计数浓度表示，单位是个/m³或个/L。测试方法：1.方法提要本标准采用的方法是计数浓度法。即通过收集悬游在空气中的生物性粒子于专门的培养基...
医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法
沉降菌settling microbe，用本标准提及的方法收集空气中的活微生物粒子，通过专门的培养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。沉降菌菌落数settling microbe plate count，规定时间内每个平板培养皿收集到空气中沉降菌的数目，以个/皿表示。测试方法：采用沉降法，即通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿，经若干时间，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌...
深入了解医用洁净工作台
洁净工作台 clean bench洁净台是一种适用于医疗机构，可提供洁净等级为ISO等级5(100级)或更高等级的局部操作环境的箱式空气净化设备。注：洁净台的常见名称有洁净工作台、超净工作台、医用洁净工作台、生物洁净工作台。洁净台的外观：1.箱体表面无明显划伤、锈斑、压痕,表面光洁，外形平整规矩，密封处应严密可靠。2.说明功能的文字及图形符号标志应正确、清晰、端正、牢固。3.焊接应牢固，焊接...
浅谈生物安全柜
生物安全柜所有的工作区内表面和集液槽应使用不低于300系列不锈钢的材料制作。前窗玻璃应使用光学透视清晰、清洁和消毒时不对其产生负面影响的防爆裂钢化玻璃、强化玻璃制作，其厚度应不小于5mm。高效过滤器以及外框应能满足正常使用条件下的温度、湿度、耐腐蚀性和机械强度的要求，滤材不能为纸质材料。滤材中可能释放的物质应不对人员、环境和设备产生不利影响。外框使用有一定刚度、强度的金属材料制作。生物安全柜...
洁净厂房设计规范如此重要
洁净室clean room，空气悬浮粒子浓度受控的房间。它的建造和使用应减少室内诱人、产生及滞留的粒子。室内其他有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。洁净区clean zone，空气悬浮粒子浓度受控的限定空间。它的建造和使用应减少空间内诱人、产生及滞留粒子。空间内其他有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。洁净区可以是开放式或封闭式。洁净室及洁净区内空气中悬浮粒子空气洁净度等级应符...

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